R&Q et Maetrics ont fusionné pour devenir RQM+. L’intégration de nos équipes de direction et les compétences et l’expérience étendues de nos ressources collectives ont créé une organisation extrêmement agile, évolutive et mondiale.

RG Maetrics

Connaissance collective inégalée

L’une de nos plus grandes forces est la connaissance collective inégalée que notre équipe apporte à vos projets. Plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors du choix d’un partenaire de réglementation et de qualité, et l’un des facteurs les plus importants est l’évolution de l’expertise.

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Le paysage réglementaire et de qualité des dispositifs médicaux et des diagnostics est en constante évolution.

Lorsque votre équipe est débordée, vous pouvez faire confiance à nos experts engagés pour fournir des solutions de grande valeur qui dépassent les attentes.


Partenariats stratégiques à long terme

RQM+ change la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics utilisent la consultation. Considérez-nous comme une extension de votre entreprise et comme un partenaire de confiance investi dans votre plan stratégique et toujours à votre écoute.


Solutions équilibrées pour l’entreprise

Nous faisons plus que de simples soumissions réglementaires. Notre équipe chevronnée travaille avec la vôtre pour évaluer les risques, prioriser les produits les plus efficaces et mettre en œuvre un plan qui convient à votre entreprise.


Équipes collaboratives, intégrées

Nous sommes un partenaire de confiance qui s’intègre parfaitement à votre équipe pour fournir les meilleures solutions réglementaires et de qualité. Nous sommes vraiment là pour soutenir nos clients avec sagesse, expertise et des solutions sur mesure.


Notre priorité est la réussite du client

Nous recrutons uniquement des personnes soucieuses du service qui veulent vraiment aider leurs clients et, en fin de compte, les patients servis. Cela nous permet de fournir des solutions qui soutiennent la réussite commerciale et aident les clients à rester compétitifs sur le marché.

Ce que RQM+ peut faire pour vous

Que vous ayez besoin d’une assistance occasionnelle avec des stratégies produit ou d’une équipe dédiée qui gère tous vos besoins réglementaires et de qualité, notre équipe est là pour vous.

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Nos experts collaborent, se concentrent sur les besoins des clients et s’engagent à fournir des solutions de grande valeur qui dépassent les attentes. Avec d'anciens régulateurs de la FDA et de l'UE dans le personnel, notre équipe est prête à travailler avec la vôtre pour évaluer les risques, prioriser les produits les plus efficaces et mettre en œuvre un plan qui convient à votre entreprise.

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RQM+ fournit des solutions transformatrices. Les résultats parlent d’eux-mêmes.

1,000+ Clients
5,000+ projets terminés
9.6 Taux de recommandation net moyen
90% Fidélité client

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RQM+ est né du désir de fournir des solutions transformatrices de grande valeur à nos clients ayant des besoins réglementaires et de qualité. Nos ressources sont notre plus gros atout et nous investissons massivement dans l’apprentissage et le développement continus.

“Je suis étonné de la quantité de travail et du nombre de décisions qui ont été prises à ce jour sur ce projet ! J’apprécie vraiment l’effort et la patience de toute votre équipe ! Nous avons beaucoup de travail à faire en 2021, mais je suis reconnaissant que votre équipe nous aide à gérer ce processus.

Directeur, Affaires réglementaires
"Projet d’implémentation du RDMDIV", Fabricant mondial de dispositifs médicaux et diagnostics


RQM+ fournit des services de conseil et d’ingénierie réglementaires et de qualité à l’échelle mondiale et à la pointe de l’industrie pour les dispositifs médicaux et les DIV.

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Affaires réglementaires

RQM+ a travaillé dans chaque spécialité clinique et dispose du leadership et de l’expertise nécessaires pour mettre votre produit sûr et efficace sur le marché. De plus, nous utilisons le RDM et le RDMDIV pour avoir des impacts commerciaux positifs et préparer votre organisation à une plus grande réussite.

Explorer les affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Questions relatives à la réglementation des diagnostics in vitro

Explorer les produits combinés

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Systèmes de gestion de la qualité

RQM + utilise une approche personnalisée et équilibrée en affaires, ainsi que les meilleures pratiques éprouvées pour développer et optimiser les systèmes qualité. Notre équipe d’audit mondiale dédiée s’occupe de vous, des audits internes et des fournisseurs aux inspections simulées de la FDA.

Explorer les systèmes de gestion de la qualité

Explorer les audits et les inspections

Explorer les réglementations et normes du système qualité

Explorer l’intégration d’acquisition

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Ingénierie de la qualité de la conception et assurance qualité de la fabrication

Nos experts en assurance conception, gestion des risques et qualité de fabrication vous aident à créer et à fabriquer le meilleur dispositif possible et à rester compétitif, tout en garantissant la conformité aux dernières réglementations.

Ingénierie de la qualité de la conception et assurance qualité de la fabrication

Explorer la qualité de la conception

Explorer la qualité de la fabrication

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Conformité réglementaire

RQM+ fournit une solution de conformité globale qui inclut un leadership stratégique, une gestion de programme et une équipe tactique pour relever tous les défis. Il s’agit notamment des 483 FDA, des lettres d’avertissement, des décrets de consentement et des rapports de non-conformité des organismes notifiés. Aucun défi n’est trop grand.

Explorer la conformité réglementaire

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Surveillance après commercialisation

Les exigences pour les livrables PMS ont considérablement augmenté grâce au RDM et au RDMDIV.  RQM+ bénéficie d’un leadership éclairé et d’une expertise approfondie dans la création de plans PMS, PSUR et PMCF/PMPF, ainsi que dans le développement et l’exécution d’enquêtes auprès des utilisateurs. Une intégration réussie du PMS, des CER et des PER, ainsi que de la gestion des risques est essentielle à la réussite.

Explorer la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Explorer la surveillance après commercialisation des diagnostics in vitro

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Affaires réglementaires cliniques

Les CER et PER de RQM+ n’ont pas d’équivalents. Dirigée par le Dr Amie Smirthwaite, récente responsable mondiale de la conformité clinique chez BSI, notre équipe fournit des stratégies réglementaires cliniques complètes, y compris une évaluation précise de données de performance clinique suffisantes et des stratégies efficaces pour combler les lacunes afin de permettre le marquage CE.

Explorer les plans / rapports d’évaluation clinique (CER)

Plans / Rapports d’évaluation des performances (PER)

 

Votre réussite nous tient à cœur. Dites-nous en plus sur vos besoins réglementaires et de qualité pour savoir comment nous pouvons vous aider.

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