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Was RQM+ für Sie tun kann
Egal, ob Sie gelegentlich Unterstützung bei Produktstrategien oder ein engagiertes Team benötigen, das alle Ihre regulatorischen und Qualitätsanforderungen erfüllt: unser Team ist für Sie da.
Unsere Experten
sind kooperativ, fokussiert
auf Kundenbedürfnisse und setzen sich dafür ein, hochwertige Lösungen zu liefern, welche Ihre Erwartungen übertreffen. Mit ehemaligen Mitarbeitern der FDA und der EU ist unser Team optimal ausgestattet, um mit Ihnen zusammenzuarbeiten. Gemeinsam können wir Risiken bewerten, Ihre wirkungsvollsten Produkte priorisieren und einen auf Ihr Unternehmen individuell abgestimmten Plan umsetzen.
RQM+ liefert transformative Lösungen. Die Ergebnisse sprechen für sich.
RQM+ entstand aus dem Wunsch heraus, unseren Kunden hochwertige transformative Lösungen mit regulatorischen und Qualitätsanforderungen anzubieten. Unsere Ressourcen sind unser größtes Kapital, und wir investieren stark in kontinuierliches Lernen und Entwicklung.
Regulatorische Erkenntnisse
Unsere anspruchsvollsten Projekte
Branchenführer
Ausschuss-Teilnahme
RQM+ bietet weltweit und branchenführend Beratung und Engineering in Bezug auf Vorschriften und Qualität für Medizinprodukte und IVDs.
Regulatorische Angelegenheiten
RQM+ hat in allen klinischen Fachgebieten gearbeitet und verfügt über die Führung und das Fachwissen, um Ihr sicheres und effektives Produkt auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus verwenden wir MDR und IVDR, um positive Auswirkungen auf das Geschäft zu erzielen und Ihr Unternehmen auf einen größeren Erfolg vorzubereiten.
Informieren Sie sich über regulatorische Fragen zu Medizinprodukten
Informieren Sie sich über regulatorische Angelegenheiten der In-Vitro-Diagnostik
Qualitätsmanagementsysteme
RQM+ verwendet einen maßgeschneiderten, geschäftsausgeglichenen Ansatz zusammen mit bewährten Best Practices, um Qualitätssysteme zu entwickeln und zu optimieren. Unser engagiertes globales Auditteam unterstützt Sie, von internen Audits und Anbieteraudits bis hin zu Schein-FDA-Inspektionen.
Entdecken Sie Qualitätsmanagementsysteme
Entdecken Sie Audits und Inspektionen
Entdecken Sie die Vorschriften und Standards für Qualitätssicherungssysteme
Qualitätssicherung der Designqualität für Engineering und Fertigung
Unsere Experten für Konstruktionssicherung, Risikomanagement und Fertigungsqualität helfen Ihnen dabei, das bestmögliche Gerät zu entwickeln und herzustellen, wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die Einhaltung der neuesten Vorschriften sicherzustellen.
Entdecken Sie die Qualitätssicherung der Designqualität für Engineering und Fertigung
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
RQM+ bietet eine umfassende Compliance-Lösung, die strategische Führung, Programmmanagement und ein taktisches Team umfasst, um alle Herausforderungen zu bewältigen. Dazu gehören FDA 483s, Warnschreiben, Zustimmungsverordnungen und Berichte über nicht konforme Stellen. Keine Herausforderung ist zu groß.
Informieren Sie sich über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Anforderungen an PMS-Leistungen sind dank MDR und IVDR drastisch gestiegen. RQM+ verfügt über umfassende Vordenker und Fachkenntnisse bei der Erstellung von PMS-, PSUR- und PMCF/PMPF-Plänen sowie bei der Entwicklung und Durchführung von Benutzerumfragen. Die erfolgreiche Integration von PMS, CERs und PERs sowie das Risikomanagement sind ein Schlüssel zum Erfolg.
Entdecken Sie die Überwachung nach der Vermarktung von Medizinprodukten
Entdecken Sie die Überwachung nach der Vermarktung von In-Vitro-Diagnostik
Klinische regulatorische Angelegenheiten
RQM+ CERs und PERs sind wie sonst keiner. Unter der Leitung von Dr. Amie Smirthwaite, der jüngsten globalen Leiterin für klinische Compliance bei BSI, bietet unser Team umfassende klinische Regulierungsstrategien, einschließlich einer genauen Bewertung ausreichender klinischer Leistungsdaten und wirksamer Strategien zum Ausfüllen der Lücken, um die CE-Kennzeichnung zu ermöglichen.
Entdecken Sie klinische Evaluierungspläne/-berichte (CERs)
Entdecken Sie Leistungsbewertungspläne/-berichte (PERs)
Wir arbeiten hart, um Ihren Erfolg zu garantieren. Erzählen Sie uns mehr über Ihre regulatorischen und Qualitätsanforderungen, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.
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