R&Q und Maetrics haben sich zu RQM+ zusammengeschlossen. Duch die Integration unserer Führungsteams und die umfassenden Fähigkeiten und Erfahrungen unserer kollektiven Ressourcen haben wir ein äußerst agiles, skalierbares und globales Unternehmen geschaffen.

RG Maetrics

Einzigartiges kollektives Wissen

Eine unserer größten Stärken ist das unübertroffene kollektive Wissen, das unser Team in Ihre Projekte einbringt. Bei der Auswahl eines Regulierungs- und Qualitätspartners sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen, und einer der wichtigsten ist die Weiterentwicklung des Fachwissens.

Mehr erfahren


Die Regularien und Qualitätsstandards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika entwickeln sich ständig weiter.

Wenn Ihr Team überfordert ist, können Sie sich darauf verlassen, dass unsere engagierten Experten hochwertige Lösungen liefern, welche Ihre Erwartungen übertreffen.


Langfristige strategische Partnerschaften

RQM+ verändert die Art und Weise, wie Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika die Beratung nutzen. Stellen Sie sich uns als Erweiterung Ihres Geschäfts und als vertrauenswürdigen Partner vor, der in Ihren strategischen Plan integriert ist und immer nach Ihnen Ausschau hält.


Geschäftsausgeglichene Lösungen

Wir machen mehr als nur Zulassungsanträge. Unser erfahrenes Team arbeitet mit Ihnen zusammen, um gemeinsam Risiken zu bewerten, Ihre wirkungsvollsten Produkte zu priorisieren und einen auf Ihr Unternehmen abgestimmten Plan umzusetzen.


Kollaborative, integrierte Teams

Wir sind ein vertrauenswürdiger Partner, der sich nahtlos in Ihr Team einfügt, um erstklassige Regulierungs- und Qualitätslösungen zu liefern. Wir unterstützen unsere Kunden mit mit einem reichen Erfahrungsschatz, Fachwissen und maßgeschneiderten Lösungen.


Kundenerfolg im Fokus

Wir rekrutieren nur serviceorientierte Mitarbeiter, die ihren Kunden und letztendlich den betreuten Patienten wirklich helfen wollen. Auf diese Weise können wir Lösungen liefern, die den Geschäftserfolg unterstützen und unseren Kunden dabei helfen, auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.

Was RQM+ für Sie tun kann

Egal, ob Sie gelegentlich Unterstützung bei Produktstrategien oder ein engagiertes Team benötigen, das alle Ihre regulatorischen und Qualitätsanforderungen erfüllt: unser Team ist für Sie da.

Path

Unsere Experten sind kooperativ, fokussiert auf Kundenbedürfnisse und setzen sich dafür ein, hochwertige Lösungen zu liefern, welche Ihre Erwartungen übertreffen. Mit ehemaligen Mitarbeitern der FDA und der EU ist unser Team optimal ausgestattet, um mit Ihnen zusammenzuarbeiten. Gemeinsam können wir Risiken bewerten, Ihre wirkungsvollsten Produkte priorisieren und einen auf Ihr Unternehmen individuell abgestimmten Plan umsetzen.

women-sitting

RQM+ liefert transformative Lösungen. Die Ergebnisse sprechen für sich.

1.000+ Kunden
5.000+ abgeschlossene Projekte
9.6 Durchschnittliche Netto-Promoter-Punktzahl
90% unserer Kunden kommen auf uns zurück

learning-development

RQM+ entstand aus dem Wunsch heraus, unseren Kunden hochwertige transformative Lösungen mit regulatorischen und Qualitätsanforderungen anzubieten. Unsere Ressourcen sind unser größtes Kapital, und wir investieren stark in kontinuierliches Lernen und Entwicklung.

„Ich bin erstaunt, wie viel Arbeit und wie viele Entscheidungen bisher für dieses Projekt geleistet bzw. getroffen wurden! Ich schätze die Bemühungen und Geduld Ihres gesamten Teams sehr! Noch viel Arbeit im Jahr 2021, aber ich bin dankbar, dass Ihr Team uns dabei hilft, diesen Prozess zu bewältigen.“

Director, Regulatory Affairs 
„IVDR-Implementierungsprojekt“ 
Globaler Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika


RQM+ bietet weltweit und branchenführend Beratung und Engineering in Bezug auf Vorschriften und Qualität für Medizinprodukte und IVDs.

part-4-icon-1-Protocols

Regulatorische Angelegenheiten

RQM+ hat in allen klinischen Fachgebieten gearbeitet und verfügt über die Führung und das Fachwissen, um Ihr sicheres und effektives Produkt auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus verwenden wir MDR und IVDR, um positive Auswirkungen auf das Geschäft zu erzielen und Ihr Unternehmen auf einen größeren Erfolg vorzubereiten.

Informieren Sie sich über regulatorische Fragen zu Medizinprodukten

Informieren Sie sich über regulatorische Angelegenheiten der In-Vitro-Diagnostik

Informieren Sie sich über Kombinationsprodukte

icon-3-satisfied-clients

Qualitätsmanagementsysteme

RQM+ verwendet einen maßgeschneiderten, geschäftsausgeglichenen Ansatz zusammen mit bewährten Best Practices, um Qualitätssysteme zu entwickeln und zu optimieren. Unser engagiertes globales Auditteam unterstützt Sie, von internen Audits und Anbieteraudits bis hin zu Schein-FDA-Inspektionen.

Entdecken Sie Qualitätsmanagementsysteme

Entdecken Sie Audits und Inspektionen

Entdecken Sie die Vorschriften und Standards für Qualitätssicherungssysteme

Erkunden Sie die Übernahmeintegration

part-2-icon-4-industry-insights

Qualitätssicherung der Designqualität für Engineering und Fertigung

Unsere Experten für Konstruktionssicherung, Risikomanagement und Fertigungsqualität helfen Ihnen dabei, das bestmögliche Gerät zu entwickeln und herzustellen, wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die Einhaltung der neuesten Vorschriften sicherzustellen.

Entdecken Sie die Qualitätssicherung der Designqualität für Engineering und Fertigung

Entdecken Sie die Designqualität

Entdecken Sie die Fertigungsqualität

icon-4-QMS-Remediation

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

RQM+ bietet eine umfassende Compliance-Lösung, die strategische Führung, Programmmanagement und ein taktisches Team umfasst, um alle Herausforderungen zu bewältigen. Dazu gehören FDA 483s, Warnschreiben, Zustimmungsverordnungen und Berichte über nicht konforme Stellen. Keine Herausforderung ist zu groß.

Informieren Sie sich über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

icon-post-market-surveillance

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Anforderungen an PMS-Leistungen sind dank MDR und IVDR drastisch gestiegen. RQM+ verfügt über umfassende Vordenker und Fachkenntnisse bei der Erstellung von PMS-, PSUR- und PMCF/PMPF-Plänen sowie bei der Entwicklung und Durchführung von Benutzerumfragen. Die erfolgreiche Integration von PMS, CERs und PERs sowie das Risikomanagement sind ein Schlüssel zum Erfolg. 

Entdecken Sie die Überwachung nach der Vermarktung von Medizinprodukten

Entdecken Sie die Überwachung nach der Vermarktung von In-Vitro-Diagnostik

icon-clinical-regulatory-affairs

Klinische regulatorische Angelegenheiten

RQM+ CERs und PERs sind wie sonst keiner. Unter der Leitung von Dr. Amie Smirthwaite, der jüngsten globalen Leiterin für klinische Compliance bei BSI, bietet unser Team umfassende klinische Regulierungsstrategien, einschließlich einer genauen Bewertung ausreichender klinischer Leistungsdaten und wirksamer Strategien zum Ausfüllen der Lücken, um die CE-Kennzeichnung zu ermöglichen.

Entdecken Sie klinische Evaluierungspläne/-berichte (CERs)

Entdecken Sie Leistungsbewertungspläne/-berichte (PERs)

 

Wir arbeiten hart, um Ihren Erfolg zu garantieren. Erzählen Sie uns mehr über Ihre regulatorischen und Qualitätsanforderungen, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.

Vereinbaren Sie eine Beratung

GLOBAL BOTTOM CTA INSTRUCTIONS:

To display custom copy instead of global copy in this section, please go to Show Global Content for Bottom CTA? toggle in the "Contents" tab to the left, toggle it off, save, and then REFRESH the page editor, the custom text will then show up and ready to be edited.

Turning the global content back on will be the same process, go to the toggle and toggle it back on, save and refresh!